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    Contre-indications

    Système de rééducation de la main NESS H200®  Indications, bienfaits, contre-indications, effets indésirables et précautions Indications pour l'utilisation du système de rééducation de la main NESS H200®  

    Le système de rééducation de la main NESS H200 est conçu pour les patients atteints de lésions du système nerveux central entraînant une déficience motrice du ou des membres supérieurs.

    Bienfaits cliniques 

    • Améliorer l'amplitude des mouvements de la main et la fonction de la main*
    • Améliorer le mouvement volontaire
    • Rééduquer les muscles
    • Maintenir ou augmenter l'amplitude de mouvement, ce qui conduit à la prévention des contractures
    • Empêcher ou retarder l'atrophie
    • Améliorer la circulation sanguine locale
    • Réduire les spasmes musculaires

    * En cas d'hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral et/ou de tétraplégie due
      à une lésion médullaire C5

    Contre-indications 

    • Les patients munis d'un stimulateur cardiaque activé sur demande ne devraient pas utiliser le système NESS H200.
    • La stimulation ne devrait pas être appliquée directement sur la zone d'une tumeur maligne.
    • Le système NESS H200 ne devrait pas être utilisé sur des pathologies locales, telles qu'une fracture ou une luxation qui pourrait être aggravée par le mouvement de la stimulation.
    • Ne pas utiliser le système NESS H200 en même temps qu'un équipement chirurgical à haute fréquence.
    • Ne pas utiliser le système NESS H200 à proximité (moins d'un mètre) d'équipements thérapeutiques à ondes courtes ou micro-ondes.

    Effets indésirables 

    Dans les cas peu fréquents où l'un des événements suivants surviendrait, le patient doit arrêter immédiatement d'utiliser le NESS H200 et consulter son médecin traitant.

    • Signes d'irritation cutanée importante ou apparition d'escarres sur le membre, au niveau des zones de contact avec l'orthèse
    • Augmentation significative de la spasticité du muscle
    • Sensation de malaise cardiaque pendant la stimulation
    • Gonflement de la main, du poignet ou de l'avant-bras
    • Toute autre réaction imprévue

    Précautions 

    • Une inflammation aux alentours du NESS H200 peut être aggravée par les mouvements, une activité musculaire ou une pression produits par l'orthèse. 
    • L'utilisation de l'appareil doit être temporairement arrêtée jusqu'à ce que l'inflammation se résorbe complètement.
    • Des précautions doivent être prises chez les patients qui sont atteints ou suspectés de souffrir d'épilepsie.
    • Une autorisation médicale spécifique doit être obtenue avant toute utilisation chez des patients souffrant d'une altération du flux sanguin veineux ou artériel due à une  insuffisance locale, une occlusion, une fistule artérioveineuse servant à une hémodialyse ou un trouble primaire de la vascularisation.
    • Une autorisation médicale spécifique doit être obtenue en cas d'anomalie structurelle ou en cas de pose d'un implant métallique dans la zone à stimuler.
    • Une autorisation médicale spécifique devrait être obtenue avant toute utilisation chez des patients munis de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) ; ces   patients ayant reçu l'autorisation d'utiliser le NESS H200 devraient faire l'objet d'un suivi médical afin de s'assurer que leurs implants continuent à fonctionner  normalement.
    • L'innocuité du NESS H200 pendant la grossesse n'a pas été établie.
    • Des problèmes cutanés sur les zones de contact avec l'orthèse peuvent être aggravés par l'utilisation du NESS H200.
    • Le NESS H200 doit être éteint avant de retirer ou de remplacer les électrodes.
    • Le NESS H200 doit être gardé hors de portée des enfants.
    • Bien que l'unité de contrôle NESS H200 soit protégée contre les projections d'eau, elle doit être protégée de tout contact avec l'eau, comme l'humidité des éviers, des   baignoires et des cabines de douche, des intempéries comme la pluie et la neige, et   de toute autre source d'eau. Il faut toujours garder l'unité de commande à une   distance de sécurité lorsque les électrodes sont humidifiées.
    • Ne pas laisser le NESS H200 dans une voiture par temps chaud ou froid lorsque la température peut dépasser la température de stockage recommandée, ce qui   risquerait d'endommager l'appareil.
    • La stimulation ne devrait pas être appliquée sur des zones de « réflexes naturels » (par ex. sinus carotidien, cœur, nerfs parasympathiques, muscles du larynx, nerf   phrénique).
    • La stimulation ne devrait pas être appliquée sur des contractures fixes.
    • Si la stimulation provoque une irrégularité cardiaque, arrêtez-la.
    • Les patients ne devraient pas conduire, ni manœuvrer des engins lourds ou dangereux pendant l'utilisation de l'appareil.
    • Toute stimulation novice peut déclencher des dysréflexies autonomes chez des patients souffrant d'une lésion de la moelle épinière au niveau de T6 et supérieur (hypertension aiguë et bradycardie).
    • Il faut faire preuve de prudence lorsque l'on utilise une stimulation électrique très forte sur des proéminences osseuses saillantes.
    • Il faut être prudent chez les patients munis de systèmes d'administration de médicaments implantés par voie intrathécale/intravasculaire. Pendant les premiers  essais avec le H200, les médecins devraient surveiller attentivement les patients en traitement intraspinal/intravasculaire pour détecter d'éventuels nouveaux signes ou symptômes neurologiques ou médicaux. Ces médecins devraient informer les patients des signes et des symptômes de sous-dosage ou de surdosage de   médicaments. Les médecins et les patients devraient aussi suivre les instructions de programmation et les précautions fournies dans les manuels des produits destinés aux systèmes d'administration de médicaments.

    En présence d'un problème technique, les patients doivent contacter leur médecin ou la société Bioness. Un patient ne devrait jamais essayer de réparer le NESS H200®. En présence d'un problème clinique, les patients doivent contacter leur médecin, qui doit à son tour contacter Bioness.

    Système pour pied tombant NESS L300®  Indications, contre-indications, avertissements, précautions et effets indésirables Indications d'utilisation du système pour pied tombant NESS L300® 

    Le système pour pied tombant NESS L300 est conçu pour les patients atteints de lésions du système nerveux central entraînant une déficience motrice du ou des membres inférieurs.

    Contre-indications 

    • Les patients munis d'un stimulateur cardiaque (ou pacemaker), d'un défibrillateur ou de tout type d'implant électrique ou métallique ne doivent pas utiliser le système pour pied tombant NESS L300®.
    • Le NESS L300 ne doit pas être utilisé sur la jambe lorsqu'une lésion cancéreuse est   présente ou suspectée.
    • Le NESS L300 ne devrait pas être utilisé sur des pathologies locales, telles qu'une fracture ou une luxation qui pourrait être aggravée par le mouvement de la   stimulation.

    Avertissements 

    • Les effets à long terme de la stimulation électrique chronique sont inconnus.
    • La jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) ne doit pas être posée sur des zones gonflées, infectées ou enflammées, ni sur des éruptions cutanées ou en cas de phlébite, thrombophlébite, varices, etc.
    • Une connexion simultanée du NESS L300 au patient et à un équipement chirurgical à haute fréquence peut entraîner des brûlures au niveau des électrodes du stimulateur et un endommagement de l'unité de stimulation RF de la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse).
    • Ne pas utiliser le NESS L300 à proximité immédiate (moins d'un mètre) d'équipements thérapeutiques à ondes courtes ou micro-ondes, au risque d'entraîner une instabilité de la stimulation émise par l'unité de stimulation RF.
    • La configuration du système doit exclusivement être confiée à un médecin agréé.
    • La station de programmation (assistant numérique [PDA]) utilisée par le médecin pour programmer l'unité de commande NESS L300 doit uniquement comporter le   système d'exploitation Windows Mobile 5 pour Pocket PC et le logiciel exclusif  NESS. 
    • Les logiciels tiers ne sont pas pris en charge et peuvent interférer avec le fonctionnement correct du système pour pied tombant NESS L300, ce qui annulerait la garantie.

    Précautions 

    • Une inflammation aux alentours du NESS L300 peut être aggravée par les mouvements, une activité musculaire ou une pression produits par la jambière de  stimulation fonctionnelle (orthèse).   L'utilisation de l'appareil doit être temporairement arrêtée jusqu'à ce que l'inflammation se résorbe complètement.
    • Des précautions doivent être prises chez les patients qui sont atteints ou pourraient   souffrir de problèmes cardiaques.
    • Des précautions doivent être prises en présence des troubles suivants à proximité  de la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) :
      • tendance à l'hémorragie à la suite d'une fracture ou d'un traumatisme aigu.
      • intervention chirurgicale récente, dont le processus de cicatrisation est susceptible d'être perturbé par des contractions musculaires.
      • zones de peau présentant un déficit sensitif.
    • Des précautions doivent être prises chez les patients qui sont atteints ou suspectés de souffrir d'épilepsie.
    • Certains patients peuvent présenter une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation électrique ou à l'agent conducteur. L'irritation peut générale-  ment être réduite en modifiant les paramètres de stimulation ou en déplaçant les électrodes (à effectuer par le médecin).
    • Le placement des électrodes et la définition des paramètres de stimulation sont réservés au médecin.
    • Le NESS L300 doit exclusivement être utilisé avec des électrodes fournies par Bioness Neuromodulation Ltd. ou Bioness Inc.
    • Une autorisation médicale spécifique doit être obtenue avant toute utilisation par des patients souffrant d'une altération du flux sanguin veineux ou artériel dans la région de la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) due à une insuffisance locale, une occlusion, une fistule artérioveineuse servant à une hémodialyse ou un trouble primaire de la vascularisation.
    • Une autorisation médicale spécifique doit être obtenue en cas d'anomalie structurelle dans la zone à stimuler.
    • L'innocuité du NESS L300 pendant la grossesse n'a pas été établie.
    • Des problèmes cutanés sur les zones de contact avec la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) peuvent être aggravés par l'utilisation du NESS L300.
    • Le NESS L300 doit être éteint avant de retirer ou de remplacer les électrodes.
    • Le NESS L300 doit être gardé hors de portée des enfants.
    • Bien que l'unité de contrôle NESS L300 soit protégée contre les projections d'eau, elle doit être protégée de tout contact avec l'eau, comme l'humidité des éviers, des baignoires et des cabines de douche, des intempéries comme la pluie et la neige, et de toute autre source d'eau.
    • Ne pas laisser le NESS L300 dans une voiture par temps chaud ou froid lorsque la température pourrait dépasser la température de stockage recommandée de -20 à  60 ˚C, ce qui risquerait d'endommager l'appareil.
    • En cas de problème technique non mentionné dans la section de dépannage du guide de l'utilisateur du système NESS L300, il faut contacter Bioness Inc.N'essayez pas de réparer le NESS L300.
    • La jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) ne doit être portée que sur la jambe du patient à laquelle elle a été adaptée. Elle ne doit pas être utilisée parquelqu'un d'autre, ni sur aucune autre partie du corps.
    • Ne mettre en place la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) que lorsque le NESS L300 est éteint. Ne l'activer qu'une fois qu'elle est mise en place.
    • Le système doit être éteint pendant la conduite d'un véhicule, l'utilisation de machines ou pendant toute autre activité au cours de laquelle des contractions musculaires involontaires pourraient présenter un risque excessif pour le patient.
    • Les équipements médicaux électriques doivent faire l'objet de précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM).
    • Pour éviter les problèmes de condensation lorsque le NESS L300 est soumis à des variations de température importantes, placer le NESS L300 dans un sac en plastique étanche et le laisser s'adapter progressivement au changement de température (pendant au moins 2 heures) avant de l'utiliser

    Effets indésirables 

    Dans les cas peu fréquents où l'un des événements suivants surviendrait, le patient doit arrêter immédiatement d'utiliser le NESS L300 et consulter son médecin traitant :

    • Signes d'irritation cutanée importante ou apparition d'escarres sur le membre, au niveau des zones de contact avec la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse).
    • Augmentation significative de la spasticité du muscle
    • Sensation de malaise cardiaque pendant la stimulation
    • Gonflement de la jambe, du genou, de la cheville ou du pied.
    • Toute autre réaction imprévue

    Des irritations cutanées et des brûlures ont été signalées avec l'utilisation de stimulateurs musculaires électriques. En présence d'un problème technique, les patients doivent contacter leur médecin ou la société Bioness. Ils ne doivent en aucun cas tenter de réparer le NESS L300®. En présence d'un problème clinique, les patients doivent contacter leur médecin, qui doit à son tour contacter Bioness.