Controindicazioni

Sistema per piede cadente NESS L300

Indicazioni, Controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni avverse

Indicazioni per l'uso del Sistema per piede cadente NESS L300

Il Sistema per piede cadente NESS L300 è destinato ai pazienti con lesioni o malattie del sistema nervoso centrale risultanti in deficit motorio dell'arto o degli arti inferiori.

Controindicazioni

Il Sistema per piede cadente NESS L300 non deve essere utilizzato da portatori di pacemaker cardiaco del tipo "a domanda", defibrillatori o impianti metallici.
Non utilizzare NESS L300 qualora sia presente o si sospetti una lesione cancerosa.
Il NESS L300 non va utilizzato su aree interessate da disturbi locali quali fratture o lussazioni su cui il movimento provocato dalla stimolazione influirebbe negativamente.

Avvertenze

Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica cronica non sono noti.
Il gambale di stimolazione funzionale (ortosi) non deve essere applicato su aree edematose, infette o infiammate o interessate da eruzioni cutanee, come nel caso di flebiti, tromboflebiti, vene varicose e così via.
Il collegamento del sistema NESS L300 al paziente e contemporaneamente ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza può dare luogo a ustioni sul sito di applicazione degli elettrodi stimolatori e a possibili danni all'unità RF Stim del gambale di stimolazione funzionale (ortosi).
Non usare il NESS L300 in stretta prossimità (meno di un metro) di apparecchiature a onde corte o a microonde in quanto possono produrre instabilità nell'emissione dell'unità RF Stim.
La configurazione del sistema deve eseguita esclusivamente da personale medico autorizzato.
Il Programmatore per il medico (agenda elettronica o PDA) utilizzato per la programmazione dell'unità di controllo di NESS L300 deve contenere esclusivamente il sistema operativo Windows Mobile 5 for Pocket PC e il software proprietario di NESS. I pacchetti software di altri fornitori non sono supportati e potrebbero interferire con il corretto funzionamento del Sistema per piede cadente NESS L300 rendendo nulla la garanzia.

Precauzioni

Un'infiammazione nella regione di contatto con il NESS L300 può essere peggiorata da movimento, attività muscolare o pressione dal gambale di stimolazione funzionale (ortosi). L'uso del dispositivo va temporaneamente interrotto fino alla completa risoluzione dell'infiammazione.
Fare attenzione con i pazienti con problemi cardiaci sospetti o diagnosticati.
Prestare attenzione in presenza delle seguenti condizioni nell'area del gambale di stimolazione funzionale (ortosi):
- Quando esiste una tendenza all'emorragia in seguito a trauma acuto o frattura.
- A seguito di procedure chirurgiche recenti quando la contrazione del muscolo può ritardare il processo di guarigione.
- Sulle zone cutanee che presentano sensibilità diminuita.

Fare attenzione con i pazienti con epilessia sospetta o diagnosticata.
Alcuni pazienti possono accusare irritazione o ipersensibilità cutanea a causa della stimolazione elettrica o del mezzo di conduzione. Di norma è possibile ridurre l'irritazione modificando i parametri di stimolazione o alternando il posizionamento dell'elettrodo (a cura del medico che esegue il trattamento).
La posizione degli elettrodi e l'impostazione della stimolazione devono essere stabilite dal medico che esegue il trattamento.
Usare il sistema NESS L300 esclusivamente con elettrodi forniti da Bioness Neuromodulation Ltd. o Bioness Inc.
Prima dell'impiego in pazienti con alterazione del flusso arterioso o venoso normale nella regione di contatto del gambale di stimolazione funzionale (ortosi) dovuta a insufficienza locale, occlusione, fistola arterovenosa ai fini dell'emodialisi o disturbo vascolare primitivo è necessario ottenere la specifica autorizzazione del medico.
La specifica autorizzazione del medico è altresì necessaria in presenza di una deformità strutturale nell'area da stimolare.
La sicurezza di NESS L300 durante la gravidanza non è stata ancora dimostrata.
L'uso di NESS L300 potrebbe aggravare i problemi cutanei presenti nelle zone di contatto con il gambale di stimolazione funzionale (ortosi).
NESS L300 va spento prima di rimuovere o riposizionare gli elettrodi.
Tenere NESS L300 fuori dalla portata dei bambini.
L'unità di controllo del NESS L300 è resistente agli spruzzi. Tuttavia, deve essere protetta dal contatto con acqua, umidità proveniente da lavandini, vasche e docce, da pioggia e neve o da altre fonti di umidità.
Non lasciare il NESS L300 chiuso in macchina al caldo o al freddo dove le temperature potrebbero superare le temperature di immagazzinaggio raccomandate -20 - 60 °C (da -4 a 140 °F) e possono causare danni al dispositivo.
In caso di problemi tecnici non trattati nella sezione Risoluzione dei problemi della guida per l'utente del sistema NESS L300, contattare Bioness Inc. Non tentare di riparare il sistema NESS L300.
Il gambale di stimolazione funzionale (ortosi) è destinato esclusivamente all'applicazione sulla gamba del paziente per il quale è adattato. Non deve essere applicato su nessun altro o su nessun'altra parte del corpo.
Applicare il gambale di stimolazione funzionale (ortosi) solo quando il sistema NESS L300 è spento. Non attivarlo fino a quando non è agganciato in posizione.
Il sistema va spento durante la guida, l'utilizzo di macchinari o qualsiasi attività in cui contrazioni muscolari involontarie possano esporre il paziente a rischi indebiti o lesioni.
L'utilizzo di apparecchiature mediche elettriche impone precauzioni speciali in materia di compatibilità elettromagnetica (EMC).
Per evitare problemi di condensa, quando si sposta il NESS L300 tra temperature calde e fredde, mettere il NESS L300 in una busta di plastica a tenuta d'aria e farlo abituare lentamente alle variazioni di temperatura (almeno 2 ore) prima di usare il sistema.

Reazioni avverse

Nell'improbabile caso che si verifichi uno dei seguenti eventi, il paziente deve smettere immediatamente di usare il NESS L300 e consultare il proprio medico:

Segni di rilevanti irritazioni cutanee o ferite dovute alla pressione nei punti di contatto del gambale di stimolazione funzionale (ortosi) con l'arto.
Un aumento significativo nella spasticità muscolare.
Una sensazione di stress correlato al cuore durante la stimolazione.
Edema di gamba, ginocchio, caviglia o piede.
Qualsiasi altra reazione non prevista.
Sono stati segnalati casi di irritazioni cutanee e ustioni legate all'utilizzo di stimolatori muscolari elettrici.

In caso di problemi tecnici, i pazienti devono contattare il proprio medico o Bioness Inc e non devono tentare di riparare il NESS L300. In caso di problemi clinici, dovranno contattare il proprio medico, il quale avrà il compito di contattare Bioness Inc.