Contre-indications

Système pour pied tombant NESS L300

Indications, Contre-indications, avertissements, précautions et effets indésirables

Indications pour l'utilisation du système pour pied tombant NESS L300

Le système pour pied tombant NESS L300 est conçu pour les patients atteints de lésions ou de maladies du système nerveux central entraînant une déficience motrice du ou des membres inférieurs.

Contre-indications

Les patients munis d'un stimulateur cardiaque (ou pacemaker), d'un défibrillateur ou de tout type d'implant électrique ou métallique ne doivent pas utiliser le système pour pied tombant NESS L300.
Le NESS L300 ne doit pas être utilisé sur la jambe lorsqu'une lésion cancéreuse est présente ou suspectée.
Le NESS L300 ne doit pas être utilisé en cas de pathologie locale telle qu'une fracture ou une luxation qui pourrait être aggravée par le mouvement de la stimulation.

Avertissements

Les effets à long terme de la stimulation électrique chronique sont inconnus.
La jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) ne doit pas être appliquée sur des zones siège d'un oedème, infectées ou inflammatoires ni sur des éruptions cutanées ou en cas de phlébite, thrombophlébite, varices, etc.
Une connexion simultanée du NESS L300 au patient et à un équipement chirurgical à haute fréquence peut entraîner des brûlures au niveau des électrodes du stimulateur et un endommagement de l'unité de stimulation RF de la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse).
Ne pas utiliser le NESS L300 à proximité immédiate (moins d'un mètre) d'équipements thérapeutiques à ondes courtes ou micro-ondes, au risque d'entraîner une instabilité de la stimulation émise par l'unité de stimulation RF.
La configuration du système doit exclusivement être confiée à un praticien agréé.
La station de réglage (assistant numérique [PDA]) utilisée par le praticien pour programmer l'unité de contrôle NESS L300 doit uniquement comporter le système d'exploitation Windows Mobile 5 pour Pocket PC et le logiciel exclusif NESS. Les logiciels tiers ne sont pas pris en charge et peuvent interférer avec le fonctionnement correct du système pour pied tombant NESS L300, ce qui annulerait la garantie.

Précautions

Une inflammation aux alentours du NESS L300 peut être aggravée par les mouvements, une activité musculaire ou une pression produits par la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse). L'utilisation de l'appareil doit être temporairement arrêtée jusqu'à ce que l'inflammation se résorbe complètement.
Des précautions doivent être prises chez les patients qui sont atteints ou pourraient souffrir de problèmes cardiaques.
Des précautions doivent être prises en présence des troubles suivants à proximité de la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) :
- tendance à l'hémorragie à la suite d'une fracture ou d'un traumatisme aigu.
- intervention chirurgicale récente, dont le processus de cicatrisation est susceptible d'être perturbé par des contractions musculaires.
- zones de peau présentant un déficit sensitif.
Des précautions doivent être prises chez les patients qui sont atteints ou suspectés de souffrir d'épilepsie.
Certains patients peuvent présenter une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation électrique ou à l'agent conducteur. L'irritation peut généralement être réduite en modifiant les paramètres de stimulation ou en déplaçant les électrodes (à effectuer par le praticien).
Le placement des électrodes et la définition des paramètres de stimulation sont réservés au praticien.
Le NESS L300 doit exclusivement être utilisé avec des électrodes fournies par Bioness Neuromodulation Ltd. ou Bioness Inc.
Une autorisation médicale spécifique doit être obtenue avant toute utilisation par des patients souffrant d'une altération du flux sanguin veineux ou artériel dans la région de la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) due à une insuffisance locale, une occlusion, une fistule artérioveineuse servant à une hémodialyse ou un trouble primaire de la vascularisation.
Une autorisation médicale spécifique doit être obtenue en cas d'anomalie structurelle dans la zone à stimuler.
L'innocuité du NESS L300 pendant la grossesse n'a pas été établie.
Des problèmes cutanés sur les zones de contact avec la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) peuvent être aggravés par l'utilisation du NESS L300.
Le NESS L300 doit être éteint avant de retirer ou de remplacer les électrodes.
Le NESS L300 doit être gardé hors de portée des enfants.
Bien que l'unité de contrôle NESS L300 soit protégée contre les projections d'eau, elle doit être protégée de tout contact avec l'eau, comme l'humidité des éviers, des baignoires et des cabines de douche, des intempéries comme la pluie et la neige, et de toute autre source d'eau.
Ne pas laisser le NESS L300 dans une voiture par temps chaud ou froid lorsque la température pourrait dépasser 60 ˚C ou chuter sous -20°C, ce qui risquerait d'endommager l'appareil.
En cas de problème technique non mentionné dans la section de dépannage du guide de l'utilisateur du système NESS L300, contacter BionessInc. Ne pas tenter de réparer le NESS L300.
La jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) ne doit être portée que sur la jambe du patient à laquelle elle a été adaptée. Elle ne doit pas être utilisée par quelqu'un d'autre ni sur aucune autre partie du corps.
Ne mettre en place la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse) que lorsque le NESS L300 est éteint. Ne l'activer qu'une fois qu'elle est mise en place.
Le système doit être éteint pendant la conduite d'un véhicule, l'utilisation de machines ou pendant toute autre activité au cours de laquelle des contractions musculaires involontaires pourraient présenter un risque excessif pour le patient.
Les équipements médicaux électriques doivent faire l'objet de précautions spéciales en matière de compatibilité électromagnétique (CEM).
Pour éviter les problèmes de condensation lorsque le NESS L300 est soumis à des variations de température importantes, placer le NESS L300 dans un sac en plastique étanche et le laisser s'adapter progressivement au changement de température (pendant au moins 2 heures) avant de l'utiliser.

Effets indésirables

Dans les cas peu fréquents où l'un des événements suivants surviendrait, le patient doit arrêter immédiatement d'utiliser le NESS L300 et consulter son médecin traitant:

Signes d'irritation cutanée importante ou apparition d'escarres sur le membre, au niveau des zones de contact avec la jambière de stimulation fonctionnelle (orthèse).
Augmentation significative de la spasticité du muscle.
Sensation de malaise cardiaque pendant la stimulation.
Gonflement de la jambe, du genou, de la cheville ou du pied.
Toute autre réaction imprévue.

Des irritations cutanées et des brûlures ont été signalées avec l'utilisation de stimulateurs musculaires électriques.

En présence d'un problème technique, les patients doivent contacter leur praticien ou la société Bioness. Ils ne doivent en aucun cas tenter de réparer le NESS L300. En présence d'un problème clinique, les patients doivent contacter leur praticien, qui doit à son tour contacter Bioness.