Contra-indicaties

NESS L300-systeem voor de sleepvoet

Indicaties, Contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen

Instructies voor gebruik van het NESS L300 Systeem voor sleepvoet

Het NESS L300 Systeem voor sleepvoet is bedoeld voor patiënten met een motorische stoornis aan de onderste ledematen als gevolg van een aandoening of verwonding aan het centrale zenuwstelsel.

Contra-indicaties

Het NESS L300-systeem voor de sleepvoet is niet geschikt voor patiënten met een on-demand pacemaker, defibrillator of ander elektrisch of metalen implantaat.
De NESS L300 dient niet te worden gebruikt voor een been met een carcinomateuze laesie of bij het vermoeden van een dergelijke laesie.
De NESS L300 dient niet te worden gebruikt op plaatsen met een lokale stoornis, zoals een fractuur of dislocatie, die negatief zou worden beïnvloed door beweging ten gevolge van de stimulatie.

Waarschuwingen

Er is niets bekend over de langetermijneffecten van chronische elektrische stimulatie.
De functionele stimulatiemanchet (orthese) dient niet te worden bevestigd op gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken plaatsen of bij huiduitslag, zoals flebitis, tromboflebitis, spataderen, enzovoort.
Bij koppeling van een patiënt aan zowel de NESS L300 als aan hoogfrequente chirurgische apparatuur kunnen brandwonden ontstaan op de plaats van de stimulatorelektroden en kan de RF-stimulatie-unit van de functionele stimulatiemanchet (orthese) beschadigd raken.
De NESS L300 dient niet te worden gebruikt in de nabijheid (minder dan 90 cm) van kortegolf- of microgolfapparatuur voor therapie, aangezien dit kan leiden tot instabiele uitvoer van de RF-stimulatie-unit.
Het systeem dient alleen te worden geconfigureerd door een bevoegde arts of therapeut.
Op de programmeerunit [Personal Digital Assistant (PDA)] van de arts of therapeut waarmee de NESS L300-bedieningsunit wordt ingesteld, mag alleen het besturingssysteem Windows Mobile 5 voor Pocket PC's en de eigen NESS-software te zijn geïnstalleerd. Softwarepakketten van derden worden niet ondersteund en kunnen een negatief effect hebben op de correcte werking van het NESS L300-systeem voor een sleepvoet en daarmee de garantie ongeldig maken.

Voorzorgsmaatregelen

Ontstekingen op de plaats van de NESS L300 kunnen worden verergerd door beweging, spieractiviteit of druk van de functionele stimulatiemanchet (orthese). Het gebruik van het apparaat dient tijdelijk te worden stopgezet totdat de ontsteking volledig is verdwenen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verdenking op- of gediagnosticeerde hartproblemen.
In de volgende situaties op de plaats van de functionele stimulatiemanchet (orthese) is voorzichtigheid geboden :
- Er bestaat gevaar van bloedingen na een acuut trauma of een fractuur.
- De patiënt is onlangs geopereerd en spiercontracties kunnen het genezingsproces verstoren.
- De huid is ter plaatse minder gevoelig dan normaal.
Men dient waakzaam te zijn bij patiënten met verdenking op- of gediagnosticeerde epilepsie.
Sommige patiënten kunnen last krijgen van huidirritaties of overgevoelig reageren vanwege de elektrische stimulatie of het elektrische-geleidingsmiddel. De irritatie kan meestal worden verminderd door de stimulatieparameters te wijzigen of de plaats van de elektroden af te wisselen (uit te voeren door de behandelende arts).
De positie van de elektroden en de stimulatie-instellingen dienen te worden bepaald door de behandelende arts of therapeut.
De NESS L300 mag alleen worden gebruikt met elektroden van Bioness Neuromodulation Ltd. of Bioness.
De arts dient expliciet toestemming te verlenen voor het gebruik bij patiënten met afwijkingen in de normale arteriële of veneuze bloedstroom op de plaats van de functionele stimulatiemanchet (orthese) vanwege lokale insufficiëntie, occlusie, een arterioveneuze fistel ten behoeve van hemodialyse of primaire aandoeningen in het vaatstelsel.
De arts dient expliciet toestemming te verlenen als sprake is van een structurele misvorming op de plaats die moet worden gestimuleerd.
De veiligheid van het gebruik van de NESS L300 tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Door het gebruik van de NESS L300 kan een verergering optreden in huidproblemen op plaatsen die in contact staan met de functionele stimulatiemanchet (orthese).
De NESS L300 dient te worden uitgeschakeld voordat de elektroden worden verwijderd of teruggeplaatst.
De NESS L300 dient buiten het bereik van kinderen te worden gehouden.
De NESS L300-bedieningsunit is spatbestendig. De unit dient echter beschermd te worden tegen contact met water, bijvoorbeeld afkomstig van gootstenen, badkuipen en douchecabines, regen, sneeuw en soortgelijke weersomstandigheden en andere waterbronnen.
De NESS L300 mag bij warm of koud weer niet worden bewaard in een auto waar de aanbevolen opslagtemperatuur van -20 tot 60˚C kan worden overschreden. Als dit wel gebeurt, kan het apparaat beschadigd raken.
Neem contact op met Bioness of uw locale Bioness distributeur als er technische problemen zijn die u niet kunt oplossen aan de hand van het gedeelte over problemen oplossen in de gebruikershandleiding bij de NESS L300. Probeer nooit zelf de NESS L300 te repareren.
De functionele stimulatiemanchet (orthese) dient alleen te worden gedragen op het been van de patiënt bij wie de manchet is aangemeten. De manchet dient niet te worden bevestigd bij iemand anders of op een ander lichaamsdeel.
Plaats de functionele stimulatiemanchet (orthese) alleen aan als de NESS L300 is uitgeschakeld. Activeer de manchet pas als deze goed aan het been is bevestigd.
Het systeem dient te worden uitgeschakeld tijdens het autorijden, het bedienen van machines of elke andere activiteit waarbij onwillekeurige spiercontracties letsel kunnen veroorzaken bij de patiënt.
Bij gebruik van medische elektrische apparatuur dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC).
Als de NESS L300 van warme naar koude ruimten of vice versa wordt verplaatst, kunnen condensatieproblemen optreden. Ter voorkoming hiervan plaatst u de NESS L300 in een luchtdichte plastic tas en laat u het apparaat langzaam wennen aan de gewijzigde temperatuur (minimaal 2 uur) voordat u het systeem gebruikt.

Bijwerkingen

In het onwaarschijnlijke geval dat zich één van de volgende situaties voordoet, dient de patiënt onmiddellijk het gebruik van de NESS L300 stop te zetten en contact op te nemen met de behandelende arts of therapeut:

Tekenen van significante huidirritatie of drukplekken op de plaats waar het lichaamsdeel in contact staat met de functionele stimulatiemanchet (orthese)
Aanzienlijke toename van spierspasticiteit
Spanningsgevoel rond het hart tijdens de stimulatie
Opzwellen van been, knie, enkel of voet
Andere, onverwachte reacties

Er zijn meldingen van huidirritaties en brandwonden bij het gebruik van elektrische spierstimulatoren.

In geval van technische problemen dienen patiënten contact op te nemen met hun arts/therapeut, Bioness of met uw locale Bioness dealer. Patiënten mogen onder geen beding proberen de NESS L300 te repareren. Bij eventuele klinische problemen dienen patiënten contact op te nemen met hun arts of therapeut, die vervolgens contact dient op te nemen met Bioness.