Gegenanzeigen

NESS L300 Fußheber-System

Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Nebenwirkungen

Anwendungsgebiete des NESS L300 Fußheber-Systems

Das NESS L300 Fußheber-System ist für Patienten vorgesehen, die an einer Verletzung oder Erkrankung des Zentralnervensystems mit einhergehender eingeschränkter Motorik der unteren Gliedmaßen leiden.

Gegenanzeigen

Relative Kontraindikationen (ärztliche Rücksprache notwendig)

• Herzschrittmacher (produktabhängig)
• Frakturen und Luxationen im betroffenen Bein (wundheilungsabhängig)
• Knieprothese mit Metall (Wechselstrom bedingt keine Temperaturerhöhung des Implantats)
• Hautausschlag im Kniebereich, Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern (lokalisationsabhängig)

Absolute Kontraindikationen

• Maligne Läsionen

Warnhinweise

• Die Langzeitwirkung einer chronischen elektrischen Stimulation ist nicht bekannt.
• Die Beinmanschette (Orthose) sollte nicht auf Bereichen mit Hautausschlag oder auf geschwollenem, infiziertem oder entzündlichem Gewebe, wie z. B. bei Phlebitis, Thrombophlebitis oder Krampfadern, angewendet werden.
• Wenn das NESS L300 gleichzeitig an den Patienten und an ein chirurgisches HF-Gerät angeschlossen wird, kann es zu Verbrennungen unter den Stimulatorelektroden sowie zu Schäden an der HF-Stimulationseinheit der Orthose kommen.
• Das NESS L300 sollte nicht in der Nähe (weniger als 1 Meter entfernt) von therapeutischen Kurzwellen- oder Mikrowellengeräten verwendet werden, da es andernfalls zu Störungen der Ausgabe der HF-Stimulationseinheit kommen kann.
• Die Konfigurierung des Systems darf nur von einem durch Bioness geschulten Spezialisten (z.B. Arzt, Therapeut, Orthopädietechniker) vorgenommen werden.
• Das Programmiergerät [Personal Digital Assistant (PDA)], mit dem die Steuereinheit des NESS L300 programmiert wird, sollte nur das Betriebssystem Windows Mobile 5 für Pocket PC und die NESS Software enthalten. Software von Drittherstellern wird nicht unterstützt. Da sie den normalen Betrieb des NESS L300 Fußheber-Systems beeinträchtigen kann, verfällt beiVerwendung von Drittherstellersoftware die Produktgarantie.

Vorsichtshinweise

• Im Falle von Entzündungen in den vom NESS L300 abgedeckten Bereichen sollte das Gerät bis zum vollständigen Abklingen der Entzündung vorübergehend nicht verwendet werden.
• Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Herzkrankheit sollten vor Verwendung Rücksprache mit dem behandelnden Kardiologen halten.
• Bei Vorliegen der folgenden Bedingungen im Anwendungsbereich der Beinmanschette (Orthose) muss mit Vorsicht vorgegangen werden:
  • Wenn infolge eines akuten Traumas oder einer Fraktur Tendenz zu Hämorrhagie besteht
  • Wenn ein postoperativer Heilungsprozess durch die Muskelkontraktionen beeinträchtigt würde
  • Auf Hautbereichen ohne normale Empfindungen
• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer vermuteten oder festgestellten Epilepsie.
• Bei manchen Patienten tritt eine Hautreizung oder Überempfindlichkeit gegenüber der elektrischen Stimulation oder dem elektrischen Leitmedium auf. Eine solche Reizung kann gewöhnlich durch Änderung der Stimulationsparameter sowie durch Austausch (Baumwollelektroden) oder Umpositionierung der Elektroden (vom behandelnden Spezialisten durchzuführen) reduziert werden.
• Die Elektrodenplatzierung und Stimulationseinstellungen müssen vom behandelnden Spezialisten (Arzt, Therapeut, Orthopädietechniker) festgelegt werden.
• Das NESS L300 darf nur in Verbindung mit Elektroden verwendet werden, die von Bioness Neuromodulation Ltd. oder Bioness Inc. bereitgestellt wurden.
• Bei Patienten mit einem veränderten arteriellen oder venösen Fluss im Bereich der Orthese aufgrund einer lokalen Insuffizienz, eines Verschlusses, einer arteriovenösen Fistel zur Hämodialyse oder einer primären Erkrankung des Gefäßsystems muss vor der Anwendung eine ärztliche Genehmigung eingeholt werden.
• Eine ärztliche Genehmigung ist einzuholen, wenn in dem zu stimulierenden Bereich eine strukturelle Missbildung vorliegt.
• Es liegen keine Erkenntnisse zur sicheren Anwendung des NESS L300 während der Schwangerschaft vor.
• Wenn in Kontaktbereichen der Orthese Hautprobleme vorliegen, können sich diese durch Anwendung des NESS L300 verschlimmern.
• Der NESS L300 muss ausgeschaltet werden, bevor Elektroden entfernt oder ausgetauscht werden.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Die Steuereinheit des NESS L300 ist spritzwasserdicht. Sie sollte jedoch vor jeglichem Kontakt mit Wasser wie Wasser von Waschbecken, Badewannen und Duschkabinen, vor Witterungsbedingungen wie Regen und Schnee sowie vor anderen Wasserquellen geschützt werden.
• Lassen Sie das NESS L300 bei Witterungsbedingungen, bei denen die empfohlene Lagerungstemperatur von -20 bis 60 ˚C überschritten werden könnte, nie im Auto zurück, da das Gerät durch extreme Temperaturen beschädigt werden könnte.
• Sollte ein technisches Problem auftreten, das im Abschnitt zur Fehlerbehebung des NESS L300 Benutzerhandbuchs nicht behandelt wird, wenden Sie sich an Bioness Inc. Versuchen Sie nicht, das NESS L300 selbst zu reparieren.
• Die Orthose Functional Stimulation Cuff darf nur von dem Patienten am Bein getragen werden, dem sie speziell angepasst wurde. Sie darf weder von einer anderen Person noch an einem anderen Körperteil angewendet werden.
• Legen Sie die Orthese nur an, wenn das NESS L300 ausgeschaltet ist. Schalten Sie das Gerät erst ein, nachdem die Orthese befestigt wurde.
• Das System muss ausgeschaltet werden, während der Patient ein Fahrzeug fährt, Maschinen bedient oder eine andere Tätigkeit ausführt, bei der unwillkürliche Muskelkontraktionen ein erhöhtes Verletzungsrisiko darstellen würden.
• Elektrische Medizingeräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).
• Zur Vermeidung von Kondenswasserbildung beim Transferieren des NESS L300 von einer kalten in eine heiße Umgebung sollte das NESS L300 in einen luftdichten Plastikbeutel platziert werden. Darin sollte sich das System mindestens 2 Stunden lang akklimatisieren, bevor es verwendet wird.

Nebenwirkungen

Im unwahrscheinlichen Fall, dass eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sollte der Patient die Anwendung des NESS L300 sofort einstellen und sich an seinen Arzt, Therapeuten, oder Orthopädietechniker wenden.

• Anzeichen starker Hautreizung oder Druckstellen an der Gliedmaße in Kontaktbereichen der Orthese
• Eine erhebliche Zunahme von Muskelspasmen
• Gefühl von herzbedingter Belastung während der Stimulation
• Schwellung des Beins, Knies, Fußgelenks oder Fußes
• Andere nicht vorhersehbare Reaktionen

Bei Verwendung von elektrischen Muskelstimulatoren wurden Hautreizungen und Hautverbrennungen beobachtet.

Bei technischen Problemen sollte sich der Patient an seinen Arzt, Therapeuten, Orthopädietechniker oder an Bioness Inc. wenden. Der Patient darf nicht versuchen, das NESS L300 selbst zu reparieren. Bei klinischen Problemen muss der Patient mit dem o.g. Spezialisten Kontakt aufnehmen, der sich wiederum an Bioness Inc. wenden sollte.